皮肤外用制剂尿素药用级批文有资质

尿素，又称碳酰胺（carbamide)，是由碳、氮、氧、氢组成的有机化合物是一种白色晶体。简单的有机化合物之一，是哺乳动物和某些鱼类体内蛋白质代谢分解的主要含氮终产物。也是目前含氮量高的氮肥。

分子式与分子量

CH4N2O    60.06

含量或效价规定

本品含CH4N2O不得少于99.5%。

性状

本品为无色棱柱状结晶或白色结晶性粉末；几乎无臭，味咸凉；放置较久后，渐渐发生微弱的氨臭；水溶液显中性反应。

本品在水或乙醇中易溶，在乙M或三L中不溶。

熔点

本品的熔点（2010年版药典二部附录Ⅵ C）为132～135℃。

沸点：196.6°Cat760mmHg。

折射率：n20/D 1.40。

闪点：72.7°C。

密度：1.335。

水溶性：1080 g/L (20℃)。

鉴别

（1）取本品0.5g，置试管中加热，液化并放出氨气；继续加热至液体显浑浊，冷却，加水10ml与氢养化钠试液2ml溶解后，加铜试液1滴，即显紫红色。

（2）取本品0.1g，加水1ml溶解后，加1ml，即生成白色结晶性沉淀。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》210图）一致。

检查

1 氯化物

取本品1.0g，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.007%）。

2 盐

取本品4.0g，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ B），与标准钾溶液4.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.010%）。

3 乙醇中不溶物

取本品5.0g，加热乙醇50ml，如有不溶物，用105℃恒重的垂熔玻璃坩埚滤过，滤渣用热乙醇20ml洗涤，并在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过2mg。

4 炽灼残渣

不得过0.1%（2010年版药典二部附录Ⅷ N）。

5 Z金属

取本品1.0g，加水20ml溶解后，加0.1mol/L盐酸溶液5ml，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H第法），含Z金属不得过百万分之二十。