注射级聚山梨酯80有货吐温80有资质

来源及含量

本品系植物来源油酸山梨坦和环养聚合而成的聚氧 乙烯20油酸山梨坦。

性状

本品为无色至微黏稠液体，微有特臭，味 微苦略涩，有温热感。

本品在水、乙醇、甲C或乙S乙酯中易溶，在矿物油中 微溶解。

1 相对密度 

本品的相对密度（通则0601第2法），在 20℃时应为1.06～1.09。

2 黏度 

本品的运动黏度（通则0633第法），在25℃时（毛细管内径为2.0～2. 5mm）为350～450mm2/s。

3 酸值 

取本品10g，精密称定，置250ml锥形瓶中，加 中性乙醇（对酚酞指示液显中性）50ml，使溶解，附回流冷凝 器煮沸10分钟，放冷，加酚酞指示液5滴，用氢养化钠滴 定液（0.1mol/L）滴定，酸值（通则0713）不得过1.0。

4 皂化值 

本品的皂化值（通则0713）为45～55。

5 羟值 

本品的羟值（通则0713）为65～80。

6 D值

本品的D值（通则0713）为18～24。

7 过氧化值 

本品的过氧化值（通则0713）不得过3。

鉴别

（1）取本品的水溶液（1→20）5ml，加氢养化钠试液5ml，煮沸数分钟，放冷，用稀盐酸酸化，显乳白色浑浊。

（2）取本品的溶液（1→20），滴加试液试液即褪色。

（3）取本品6ml，加水4ml混匀，呈胶状物。

（4）取本品的溶液（1→20）10ml，加硫氰酸钴铵溶液（取硫氰酸铵17.4g与X酸钴2.8g．加水溶解成100ml）5ml，混匀，再加三L5ml，振摇混合，静置后，三L层显蓝色。

检查

1 酸碱度

取本品0.50g，加水10ml溶解后，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为5.0～8.0。

2 颜色

取本品10ml，与同体积的对照液（取比色用液8.0ml与比色用液0.8ml，加水至10ml）比较，不得更深。

3 环氧乙完与二氧六环

取本品1g，精密称定，置顶空瓶中，精密加超纯水1.0ml，密封，摇匀，作为供试品溶液。量取环氧乙W300μl（相当于0.25g环氧乙W），置含50ml经处理的聚乙二醇400（以60℃，1.5～2.5kPa旋转蒸发6小时，除去挥发性成分）的100ml量瓶中，加入相同溶剂稀释至刻度，摇匀，作为环氧乙W对照品贮备液。精密量取1g冷的环氧乙W对照品贮备液，置含40ml经过处理的聚乙二醇400的50ml量瓶中，加相同溶剂稀释至刻度。精密称取10g，置含30ml水的50ml量瓶中，加水稀释至刻度。精密量取10ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为环氧乙W对照品溶液。取二氧六环适量，精密称定，用水制成每1ml中含0.1mg的溶液，作为二氧六环对照品溶液。精密称取本品1g，置顶空瓶中，精密加入环氧乙W对照品溶液0.5ml与二氧六环对照品溶液0.5ml，密封，摇匀，作为对照品溶液。量取环氧乙W对照品溶液0.5ml置顶空瓶中，加入新鲜配制的0.001%溶液0.1ml与二氧六环对照品溶液0.1ml，密封，摇匀，作为系统适用性试验溶液。照气相色谱法（2010年版药典二部附录ⅤE）试验。以聚二甲基硅氧烷为固定液，起始温度为35℃，维持5分钟，以每分钟5℃的速率升温至180℃，再以每分钟30℃的速率升温至230℃，维持5分钟（可根据具体情况调整）。进样口温度为150℃，检测器温度为250℃。顶空平衡温度为70℃，平衡时间为45分钟。取系统适用性试验溶液顶空进样，调节检测灵敏度使环氧乙W峰和峰的峰高约为满量程的15%，乙全峰和环氧乙W峰之间的分离度不小于2.0，二氧六环峰高应为基线噪音的5倍以上。分别取供试品溶液与对照品溶液顶空进样，重复进样至少3次。环氧乙W峰面积的相对标准偏差应不得过15%，二氧六环峰面积的相对标准偏差应不得过10%。按标准加入法计算，环氧乙W不得过0.0001%，二氧六环不得过0.001%。

4 D结试验

取本品，置玻璃容器内，于5℃&plu*n;2℃放置24小时，不得D结。

5 水分

取本品，照水分测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ M法 A）测定，含水分不得过3.0%。