药厂生产海藻酸钠有注册证资质用于制剂助悬剂用

藻酸钠，藻朊酸钠，海草酸钠，藻胶酸钠

软膏基质、粘合剂、增稠剂、助悬剂、辅助乳化剂

来源及含量

本品系从褐色海藻植物中用稀碱提取精制而得，其主要成分为海藻酸的钠盐。

性状

本品为白色至浅棕粉末；几乎无臭，无味。

本品在水中溶胀成胶体溶液，在乙醇中不溶。

鉴别

（1）取本品0.2g，加水20ml，时时振摇至分散均匀。取溶液5ml，加5%氯化钙溶液1ml，即生成大量胶状沉淀。

（2）取鉴别（1）项下的供试品溶液5ml，加稀1ml，即生成大量胶状沉淀。

（3）取本品约10mg，加水5ml，加新制的1% 1,3-二羟基萘的乙醇溶液1ml与盐酸5ml，摇匀，煮沸3分钟，冷却，加水5ml与异B醚15ml，振摇。同时做空白试验。上层溶液应显深紫色。

（4）取炽灼残渣项下的残渣，加水5ml使溶解，显钠盐的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。

 检查

1 氯化物

取本品2.5g，精密称定，置100ml量瓶中，加稀50ml，振摇1小时，加稀稀释至刻度，摇匀，滤过；精密量取续滤液50ml，精密加入硝S银滴定液（0.1mol/L）10ml，加5ml与铁铵指示液2ml，用硫氰酸铵滴定液（0.1mol/L）滴定，滴至近终点时，用力振摇。每1ml硝S银滴定液（0.1mol/L）相当于3.545mg的Cl。含氯化物不得过1.0%。

2 干燥失重

取本品0.5g，在105℃干燥4小时，减失重量不得过15.0%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。

3 炽灼残渣

取本品0.5g，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ N），按干燥品计算，遗留残渣应为30.0%～36.0%。

4 Z金属

取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H法，必要时，滤过），含Z金属不得过百万分之四十。

5 S盐

取本品1.0g，加氢氧化钙1.0g，混合，加水湿润，烘干，先用小火加热使其反应完全，逐渐加大火力烧灼使炭化，再在500～600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸8ml与水23ml使溶解，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ J第法），应符合规定（0.0002%）。

6 微生物限度

取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ J），每1g供试品中数不得过1000个、霉菌及酵母菌数不得过100个，不得检出大肠埃希菌；每10g供试品中不得检出沙门菌。

海藻酸钠是一种亲水胶体，为棕色或黄白色粉末，溶于水形成粘稠性凝胶，常用浓度为2.5％，能与少量的醇、甘油、湿润剂和碱金属碳酸盐的溶液配伍，在pH4.5～10之间稳定。

作用

海藻酸钠常用2％溶液作悬浮剂和乳化剂，配制时先加甘油湿润，然后加热水或冷水不断搅拌使完全溶解。海藻酸钠液pH值可在4～10之间调节，当pH值在4以下时，会析出海藻酸沉淀，pH值在10以上，则因在碱性中被水解，同时失去粘稠度。作保护胶体用以稳定混悬液，用于造影剂，小儿口服红琥珀酸酯混悬液。

海藻酸钠的乳化效力不强，其作用与琼脂、CMC相似，需和其他乳化剂合用。如用明胶乳化液体石蜡时，加0.5％的海藻酸钠后，可增加乳化剂的粘稠度，使乳剂稳定。5％的植物油乳可加中等粘度的海藻酸钠1％，海藻酸钠在pH5以上时其粘度大，也稳定，少量乙醇也可使海藻酸钠乳剂的粘度增加，但当含醇量增至30％～40％以上时可使之沉出。

海藻酸钠液遇钙盐时将析出海藻酸钙的胶状沉淀，少量的可溶性钙盐如葡萄糖酸钙、酒石酸钙和枸橼酸钙能使溶液变稠，成为稳定的凝胶。遇铝、铁、锌、铜、钡、铅等时会生成不溶性的金属盐。可与蛋白质、树胶、碱肥皂、糖、油类及甘油等混合。

可能出现的问题及解决办法

本品的溶液还须添加防腐剂，防止微生物侵蚀变质。