辅料批件G露醇现货 CP2015版标准定制1kg可小试

来源（名称）、含量

本品为Ｄ-甘露糖醇。按干燥品计算，含C6H14O6应为98.0～102.0 ％。

【分子式和分子量】

C6H14O6 182.17

【来源及制法】

用单糖如甘露糖、葡萄糖等在镍催化下电解还原加氢而制得。

【性状】

本品为白色结晶性粉末；无臭，味甜。

本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在乙M中几乎不溶。化学稳定性好，易溶于水(1：5.5)，可溶于甘油(1：18)，微溶于乙醇(1：83)。水溶液对稀酸、稀碱、热和空气稳定。

熔程为166～170℃

相对密度1.49

旋光度－0.40

甜度约为蔗搪的57%～72%。

1 熔点

本品的熔点（2010年版药典二部附录Ⅵ C）为166～170℃。

5.5.2 比旋度

取本品约1g，精密称定，置100ml量瓶中，加钼酸铵溶液（1→10） 40ml，再加入0.5mol/L的溶液20ml，用水稀释至刻度，摇匀，在25℃时依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ E），比旋度为+137°至+145°。

鉴别

（1）取本品的饱和水溶液1ml，加试液与试液各0.5ml，即生成棕沉淀，振摇不消失；滴加过量的试液，即溶解成棕色溶液。

（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》84图）一致。

检查

1 酸度

取本品5.0g，加水50ml溶解后，加酚酞指示液3滴与滴定液（0.02mol/L）0.30ml，应显粉红色。

2 溶液的澄清度与颜色

取本品1.5g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（2010年版药典二部附录Ⅸ B）比较，不得更浓。

3 有关物质

取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中含50mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，作为对照溶液；另取与山梨醇各0.5g，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，作为系统适用性试验溶液，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图峰与山梨醇色谱峰之间的分离度应大于2.0。照液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）试验，用磺化交联的二乙烯基苯共聚物为填充剂的强阳离子钙型交换柱（或分离效能相当的色谱柱），以水为流动相，流速为每分钟0.5ml，柱温为80℃，示差折光检测器，检测温度为55℃。取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的30%；再精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如显杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）。供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰可忽略不计。

4 还原糖

取本品5.0g，置锥形瓶中，加25ml水使溶解，加枸橼酸铜溶液（取铜25g、枸橼酸50g和无水碳酸钠144g，加水1000ml使溶解，即得）20ml，加热至沸腾，保持沸腾3分钟，迅速冷却，加2.4%（V/V）的冰100ml和0.025mol/L的碘滴定液20.0ml，摇匀，加6%（V/V）的盐酸溶液25ml（沉淀应完全溶解。如有沉淀，继续加该盐酸溶液至沉淀完全溶解），用钠滴定液（0.05mol/L）滴定，近终点时加淀粉指示液1ml，继续滴定至蓝色消失。消耗钠滴定液（0.05mol/L）的体积不得少于12.8ml。

5 氯化物

取本品2.0g，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液6.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.003%）。盐  取本品2.0g，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ B），与标准钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.0126）。

6 草酸盐

取本品1.0g，加水6ml，加热溶解后，放冷，加氨试液3滴与氯化钙试液1ml，摇匀，置水浴中加热15分钟后，取出放冷；如发生浑浊，与草酸钠溶液（取草酸钠0.1523g，置1000ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀。每1ml相当于0.1mg的革酸盐（C2O4）]2.0ml用同一方法制成的对照液比较，不得更浓（0.02%）。

7 干燥失重

取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。

8 炽灼残渣

不得过0.1%（2010年版药典二部附录Ⅷ N）。

9 Z金属

取本品2.0g，加水23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液（pH 3.5）2ml，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H 1法），含Z金属不得过百万分之十。

10 S盐

取本品1.0g，加水10ml使溶解，加稀5ml与化钾试液0.5ml，置水浴上加热20分钟，使保持稍过量的存在（必要时可滴加化钾试液），并随时补充蒸散的水分，放冷，加盐酸5ml与水适量使成28ml，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ J 1法），应符合规定（0.0002%）。

含量测定

取本品约0.2g，精密称定，置250ml量瓶中，加水使溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取10ml，置碘瓶中，精密加溶液[取溶液（1→20） 90ml与溶液（2.3→1000） 110ml混合制成]50ml，置水浴上加热15分钟，放冷，加碘化钾试液10ml，密塞，放置5分钟，用钠滴定液（0.05mol/L）滴定，至近终点时，加淀粉指示液1ml，继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml钠滴定液（0.05mol/L）相当于0.9109mg的C6H14O6。

【用法及用量】

在药剂中用作的填充剂和剂、增效剂。因无吸湿性，用于易吸湿性有助于保持颗粒的干燥。多用于维生素类、制酸剂类的压片。用于压制可缓和口腔内不适的感觉能与其他糖类如蔗糖、乳糖等形成具有良好的流动性和可压性的低共熔混合物，可供直接压片用。可形成固体分散体，此种分散体可直接压片。也用在悬浮剂中作增稠剂、混悬稳定剂。

【配伍禁忌】

多用于维生素类、制酸剂类和咀嚼可改善口感，但价格较贵。一与匹林钠、木糖醇、金属离子(Fe3+、Al3+、Ca2+等)有配伍禁忌。

【可能出现的问题及解决办法】

用干露醇制的颗粒流动性较差，往往需要较多的润滑剂和助流剂，但加入的量不宜超过其他物质量的25%(W/W)。

【用途】

灭菌粉末、冻干剂辅料、填充剂剂、增效剂、助溶剂、稳定剂